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Guía de pruebas de estabilidad y fotoestabilidad

Registro sanitario y determinación de vida útil de medicamentos y biológicos; estudios de fotoestabilidad; estabilidad de alimentos, cosméticos y dispositivos médicos; ensayos de estrés y envejecimiento de materiales, empaques y componentes electrónicos; y almacenamiento en condiciones controladas.

Cómo elegir pruebas de estabilidad y fotoestabilidad

  • Condiciones que exige el estudio (largo plazo, intermedio o acelerado)
  • Zona climática del mercado objetivo (de I a IVb)
  • Volumen de muestra y de si se necesita un espacio al que entrar caminando
  • Hace falta iluminación UV y visible para fotoestabilidad
  • Uniformidad y la recuperación tras abrir la puerta
  • Registro continuo y las alarmas requeridas
  • Respaldo ante fallas de energía

Normativas y cumplimiento

Directrices ICH

  • ICH Q1A(R2) — pruebas de estabilidad de nuevas sustancias y productos farmacéuticos.
  • ICH Q1B — pruebas de fotoestabilidad de nuevas sustancias y productos farmacéuticos.
  • ICH Q5C — estabilidad de productos biotecnológicos y biológicos.

Buenas prácticas y datos

  • GMP/GLP — buenas prácticas de fabricación y de laboratorio.
  • 21 CFR Part 11 — registros y firmas electrónicas: integridad del registro de condiciones.

Calificación

  • IQ/OQ/PQ — calificación con mapeo de temperatura y humedad bajo carga y sensores calibrados.

Preguntas frecuentes sobre pruebas de estabilidad y fotoestabilidad

¿Qué condiciones exige un estudio de estabilidad?

Las que corresponden a la zona climática del mercado y al tipo de estudio. Como referencia habitual: condiciones de largo plazo, intermedias y aceleradas, cada una con su temperatura, humedad relativa y duración definidas en ICH Q1A(R2). La zona climática del país de registro determina el par temperatura/humedad aplicable, así que el estudio se diseña antes de elegir la cámara.

¿Qué diferencia hay entre estabilidad y fotoestabilidad?

La variable que se controla. La estabilidad evalúa el efecto de la temperatura y la humedad en el tiempo; la fotoestabilidad, el efecto de la luz, con exposición a fuentes de luz visible y UV según ICH Q1B. Requiere iluminación caracterizada y control de la dosis recibida, no solo una lámpara encendida dentro de la cámara.

¿Cámara o cuarto climático walk-in?

El volumen y la logística deciden. Una cámara cubre lotes de muestra y ocupa una fracción del laboratorio; un cuarto walk-in se fabrica a la medida y tiene sentido cuando hay que almacenar cantidades grandes, mover producto en tarimas o entrar a manipularlo. El walk-in exige obra e instalación, y su calificación es un proyecto en sí.

¿Qué pasa si la cámara se sale de condiciones durante el estudio?

Es un desvío que hay que documentar y evaluar: según su duración y magnitud puede invalidar el punto de muestreo o el estudio completo, con el costo de repetir meses de ensayo. Por eso el registro continuo, las alarmas remotas y el respaldo ante fallas de energía no son accesorios, sino parte del diseño del estudio.

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