Contadores de partículas en líquidos para laboratorio
Equipos que cuentan y dimensionan el material particulado presente en un líquido, normalmente por oscurecimiento de luz (light obscuration), para el control de calidad de productos parenterales e inyectables y la verificación de la limpieza de fluidos.
Guía de contadores de partículas en líquidos
Control de material particulado en inyectables y parenterales conforme a farmacopea, verificación de la limpieza de agua y fluidos de proceso en la industria farmacéutica, y aseguramiento de calidad en manufactura de medicamentos de administración intravenosa.
Cómo elegir contadores de partículas en líquidos
- Norma aplicable y los límites de tamaño requeridos
- Tipo de muestreo (manual, con muestreador automático o en línea)
- Rango de tamaño y el volumen de muestra por análisis
- Requisitos de calificación y trazabilidad de datos
Preguntas frecuentes sobre contadores de partículas en líquidos
¿Qué exige la farmacopea para partículas en inyectables?
USP <788> (y capítulos armonizados EP/JP) fija límites de partículas subvisibles de ≥10 y ≥25 µm por contenedor o por mililitro según el volumen. El método primario es la obstrucción de luz (light obscuration) con equipo calificado.
¿Qué diferencia hay con el contador de partículas para aire?
Miden matrices distintas: este analiza volúmenes precisos de líquido (producto parenteral, agua, fluidos de proceso) con sensores de oscurecimiento de luz; el de aire aspira y clasifica aerosoles. No son intercambiables.
¿Cómo se valida el sistema para un entorno GMP?
Calibración con estándares de tamaño certificados, verificación de volumen de muestra y exactitud de conteo, más IQ/OQ documentadas y registro conforme a 21 CFR Part 11. Inolab acompaña la calificación y el servicio en México.
¿Sirve para proteínas y biológicos que forman agregados?
Sí, el conteo subvisible es crítico en biofármacos, aunque los agregados translúcidos pueden requerir métodos complementarios. Conviene evaluar la aplicación con muestras reales al seleccionar el equipo.
Marcas que representamos en contadores de partículas en líquidos
Modelos de contadores de partículas en líquidos disponibles
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