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Guía de biotecnología y biología molecular

Inmunología y desarrollo de vacunas, descubrimiento de fármacos y cribado de alto rendimiento, desarrollo de líneas celulares productoras y bioprocesos, control de calidad de terapias celulares y génicas, diagnóstico clínico, y investigación básica en biología celular y molecular.

Cómo elegir biotecnología y biología molecular

  • Naturaleza de la medición (perfil de cada célula o señal global del pozo)
  • Número de parámetros y fluorocromos simultáneos
  • Rendimiento requerido en muestras por día o pozos por placa
  • Formato de placa que usa el ensayo (96, 384 o 1536 pozos)
  • Grado de automatización y de integración con manejo de líquidos
  • Requisitos de trazabilidad e integridad de datos del entorno regulado

Normativas y cumplimiento

Buenas prácticas y datos

  • GLP/GMP — buenas prácticas de laboratorio y de fabricación aplicables al ensayo y a la producción.
  • 21 CFR Part 11 — registros y firmas electrónicas: trazabilidad e integridad de los datos.

Validación analítica

  • ICH Q2 — validación de procedimientos analíticos.

Citometría e inmunomonitoreo

  • EuroFlow — protocolos armonizados de paneles y configuración de instrumento (consorcio LSHB-CT-2006-018708).

Preguntas frecuentes sobre biotecnología y biología molecular

¿Citometría o lector de microplacas para medir una respuesta celular?

Depende de si necesitas saber qué hace cada célula o qué pasó en cada condición. La citometría da un perfil individual y distingue subpoblaciones que un promedio oculta; el lector de microplacas da una señal por pozo y permite comparar cientos de condiciones a la vez. Muchos flujos usan las dos: el lector para cribar y la citometría para caracterizar los positivos.

¿Qué diferencia hay entre ELISpot y un inmunoensayo en placa?

El inmunoensayo mide la cantidad total de analito en el pozo; ELISpot y FluoroSpot cuentan cuántas células individuales lo están secretando. Para estimar frecuencia de células respondedoras —lo habitual en vacunas e inmunoterapia— el conteo por célula es el dato relevante, y FluoroSpot permite medir varias secreciones a la vez con marcadores fluorescentes.

¿Cuántos parámetros necesito medir por célula?

Los que exija la pregunta biológica, no los que permita el equipo. Un panel amplio aporta información solo si el diseño está controlado: más fluorocromos implican más solapamiento espectral, más controles de compensación y más tiempo de puesta a punto. Conviene definir primero el panel y después el instrumento.

¿Estas plataformas sirven en un laboratorio regulado?

Sí, siempre que el método esté validado y el registro sea trazable: buenas prácticas GLP/GMP, validación conforme a ICH Q2 y control de registros electrónicos según 21 CFR Part 11 donde aplique. Es un requisito del flujo de trabajo y de la documentación, no una propiedad del equipo. Un especialista de Inolab puede revisar el caso concreto.

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